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Laborátorios
A lei da Anvisa (Lei nº 9782, de 26/01/99), instituiu as competências da Agência. Dentre elas, destacamos a coordenação das ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde (art. 7º, inciso XVII). A Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública – GGLAS é a área da Anvisa responsável pela coordenação desta rede oficial de laboratórios, em todo território nacional, para realização de análises fiscais.

Além disso, a Anvisa tem as competências de coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecer normas, acompanhar e executar políticas, diretrizes e ações de vigilância sanitária para cumprir sua incumbência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem riscos à saúde pública. Essa abrangência coloca sob o regime de vigilância sanitária instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes, procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. Como todos os laboratórios que participam dessa produção compõem alguma fase dos processos produtivos, eles também se encontram sob vigilância sanitária. Ressalta-se, entre eles, aqueles laboratórios analíticos responsáveis pelo controle de qualidade de produção, os que realizam análises prévias e de controle no atendimento aos requisitos regulatórios da Anvisa, além de outros que por sua natureza analítica possam gerar riscos à saúde pública. Esse conjunto de laboratórios sob vigilância sanitária, além dos laboratórios oficiais, realizam analises relacionadas com:

  • Medicamentos de uso humano, substâncias ativas, demais insumos, processos e tecnologias;
  • Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e medicamentos veterinários;
  • cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
  • saneantes destinados á higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
  • Conjuntos, reagentes e insumos destinados ao diagnóstico
  • Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial ou por imagem;
  • Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
  • Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes e reconstituições;
  • Radioisótopos para diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
  • Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
  • Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco á saúde, obtidos por engenharia genética, derivado ou não do tabaco.

Os laboratórios oficiais, segundo a Lei nº 5991, (art.4º, inciso VI) de 17/12/73, são laboratórios do Ministério da Saúde ou côngenere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento.

O Regimento Interno da Anvisa (Portaria nº 354, de 11/08/06), no art. 50, define as atribuições relativas à GGLAS:

  • Propor ao Diretor da área a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestem serviços de análise em produtos sujeitos à ação de vigilância sanitária;
  • Coordenar, supervisionar e acompanhar, em nível nacional, as atividades laboratoriais de controle de qualidade dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
  • Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar programas de adequação de laboratórios considerados estratégicos para execução das atividades de vigilância sanitária;
  • Propor ao Diretor da área a celebração de convênios e contratos com instituições de âmbito nacional e internacional para implementar a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse científico e tecnológico da área, com enfoque na implementação de controle de qualidade analítica de serviços de laboratório;
  • Propor ao Diretor da área, em articulação com o INMETRO, normas e procedimentos para credenciamento/habilitação de laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar em articulação com o INMETRO e instituições especializadas de âmbito nacional e internacional, a supervisão das atividades de controle de qualidade analítica para os laboratórios credenciados/habilitados;

Além das atividades acima relacionadas, a GGLAS coordena as redes REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde) e SAE (Sistemas Analíticos Especializados).

A GGLAS busca a excelência na qualidade e segurança das análises laboratoriais feitas pelos laboratórios oficiais. Para isso promove a modernização dos laboratórios, ampliação do escopo de análises e a capacitação dos técnicos em novas metodologias A Lei nº 9782, de 26/01/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, também instituiu as suas competências. Entre elas, as coordenações das ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios, que fazem análises relacionadas com: medicamentos; alimentos; cosméticos; saneantes; equipamentos e materiais médico-hospitalares; kits de diagnósticos; imunobiológicos; sangue, órgãos, tecidos humanos e veterinários; cigarros e congêneres e quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde.

Os laboratórios oficiais, segundo a Lei nº 5991, de 17/12/73, são aqueles do Ministério da Saúde ou côngenere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento.

A Anvisa busca a excelência na qualidade e segurança das análises laboratoriais feitas pelos laboratórios oficiais. Para isso, promove a modernização dos laboratórios, ampliação do escopo de análises e a capacitação dos técnicos em novas metodologias analíticasanalíticas.


Fonte: da Redação